国家药监局关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告 （2023年第20号） 近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面 （一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规...
关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知 为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿（附件1）。现向社会公开征求意见。 ...
国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知 国卫财务发〔2023〕7号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理...
国家卫生健康委办公厅关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版）的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），持续提高三级公立医院绩效考核工作精细化水平，...
国家卫生健康委办公厅关于印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 肺炎支原体肺炎是儿童常见的社区获得性肺炎，多发于秋冬季，其他季节均有散发病例。为进一步提高儿童肺炎支原体肺炎诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，我...
国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会* 利雅得时间2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）*。这在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。 GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，其前身是亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）。2022年...
关于第二代乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品说明书内容公示的通知 我单位已完成第二代乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2023年2月27日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。 联系方式如下： &nbs...
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