关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位： 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归口制修订的GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评...
山东省药品监督管理局关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号）的规定，我局决定自本通告发布之日起各市市场监督管理局、行*审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。现将有关事项通告如下： 一、疫情防控期间新型冠状病毒检测试...
关于印发山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020-2022年）的通知 鲁科字〔2020〕33号 各市科技局、发展改革委、工业和信息化局、财*局、卫生健康委、医疗保障局、市场监管局，各有关企业、单位： 现将《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划(2020-2022年)》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。 山东省科学技术厅...
山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告 为深化省委省*“一次办好”改革，深入推进审批服务便民化，进一步优化审批流程，简化办事程序，提高行*审批效能。经研究，决定对医疗器械注册许可事项实施并联审批，通过“容缺受理、合并检查、关联审批、一次发证”，提高审评审批协同性，全力打造&ldquo...
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 鲁药监注〔2019〕58号 山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 各市市场监督管理局，省局相关处室、单位： 《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已经局务会...
关于对《山东省药品医疗器械飞行检查实施办法（征求意见稿）》征求意见的函 为进一步规范我省药品医疗器械飞行检查工作，增强飞行检查发现问题后处置的可操作性，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，省局起草了《山东省药品医疗...
山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知 各市食品药品监督管理局，省医疗器械产品质量检验中心，省局审评认证中心，各有关单位: 为进一步提高第二类医疗器械审评审批质量，从源头上保障医疗器械安全有效，杜绝医疗器械检验样品造假，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意...
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