为进一步提高第二类医疗器械注册审批质量，强化临床试验效果，省局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。 《通知》明确了列入核查范围的4类产品：一是在山东省内未审批过的新产品，二是注册申请人申报的首个注册产品，三是治疗类仪器设备，四是体外诊断试剂。...
山东省食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的公告 2016年 第20号 根据《山东省物价局 山东省财*厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（鲁价费函〔2016〕13号），山东省食品药品监督管理局...
一、 办事依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》...
第一条 为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）等法规规章和有关规定，制定本办法。 ...
鲁食药监发〔2014〕51号 山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的通知 各市食品药品监督管理局，省局各直属单位： 《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》已经省局局务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。 &n...
一、项目名称：第二类医疗器械(体外诊断试剂除外)产品注册 二、许可内容：山东省第二类医疗器械产品注册 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公...
一、项目名称：第二类体外诊断试剂产品注册 二、许可内容：山东省第二类体外诊断试剂产品注册 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布体外诊...
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